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設計服務

betway必威 备用网址 設計服務致力於國內外製藥項目,集團擁有工藝設備、土建工程、公用工程、工程造價等領域的專業團隊,基於先進的設計理念和豐富的設計經驗,為客戶提供高水準的工程設計服務。規範的項目設計服務流程和質量控製,使設計在合規的前提下,符合預定的功能性和先進性要求。在設計過程中注重安全、環保、節能等關鍵問題,規避風險,最大限度實現項目的經濟性、易操作性和可執行性。

工程項目可行性研究

以經濟效益為核心,運用大量數據資料,全麵係統的論證擬建項目的可行性,提出綜合評價分析及改善建議。

總圖規劃

基於國家規範和用地條件,構建建築物、構築物及其它設施之間的平麵及空間關係;根據地形特點正確處理建築布局、交通運輸、綜合管線、綠化布置等,形成建築群與各設施之間形成有機整體。

概念設計

提供綜述項目關鍵資料打包服務,包括項目目的、產品品種、生產規模、工藝流程、車間的GMP標準、勞動定員、主要工藝設備表、工藝平麵圖、建築結構、公用工程、項目費用估算和項目進度表等。
  • 方案設計
  • 工程預算

基礎設計

為項目提供總體設計、布局設計、主要工藝流程 、設備選型和安裝設計 、土建工程量及費用的估算等服務。
  • 方案設計
  • 設計優化
  • 工程造價

詳細設計

正確、完整和詳細的各專業圖紙,為采購、安裝、施工及調試提供依據。
  • 方案設計
  • 設計優化
  • 工程造價
  • 設計審核

生產線設計

為客戶提供車間粉體物料處理工藝,生產一體化生產線定製化設計服務,以提高客戶設備工藝水平,實現高標準、高效的工藝流程。服務包括粉體密閉傳輸,稱重配料及密閉隔離係統生產線設計。
  • 粉體工藝流程方案設計
基於客戶的生產工藝需求,運用基於GEP的設計理念和工程實踐經驗,對全流程生物工藝進行梳理設計,包括物料衡算、流程設計、設備選型、生產計劃、物料分析、Hybrid集成策略等,為客戶提供優化的工藝設備和耗材整合方案。
  • 生物工藝流程方案設計

工藝設計

基於客戶已有的清洗及滅菌係統和設備,開發與之相適應的清洗(工藝殘留、微生物汙染、紅鏽)和滅菌工藝參數,加快清潔及滅菌工藝驗證的進度,從而防止汙染和交叉汙染,提升產品質量。
  • 製藥工藝係統和設備清潔開發
  • 製藥工藝係統和設備滅菌工藝開發
  • 製藥工藝係統、設備除鏽、微生物膜工藝開發
基於QbD設計理念,整合全球高端技術資源,為製藥企業提供滿足中國GMP、歐盟GMP、美國CGMP等要求的先進流體工藝係統,如製藥用水係統、藥液配製係統、CIP/SIP係統、生物上下遊工藝係統等。產品應用範圍涉及原料藥、口服固體製劑、大輸液、粉針劑、生物製劑等多種劑型。
  • 流體和生物工藝係統設計
通過對生產工藝和操作的深入分析和理解,合理運用多樣化的一次性使用部件,對一次性工藝耗材以及與一次性與不鏽鋼工藝係統之間的對接提供優化設計方案,從而提高係統的操作便利性、降低耗材定製成本。
  • 一次性生物工藝係統耗材設計優化
  • Hybrid生物工藝係統設計優化
配備專業檢測儀器和各種規模的凍幹設備,能夠為客戶設計不同生產規模的凍幹工藝參數,包括預凍的速率與溫度,一次和二次幹燥階段的隔板溫度與幹燥箱壓力,幹燥的時間等,在保證凍幹產品質量的穩定性前提下追求凍幹生產的經濟性。
  • 凍幹工藝開發

谘詢服務

betway必威 备用网址 谘詢服務致力於為製藥行業客戶提供符合企業特性和實際需求的專業谘詢服務。國內外資深專家,在藥品生命周期合規性、質量管理體係、確認及驗證、藥品生產汙染控製、實驗室設計及合規性驗證、精益運營和良好工程管理領域為客戶提供最前沿的法規知識、運營理念及管理辦法,幫助客戶提升運營效率。

良好工程管理谘詢

基於用戶方需求、設計圖紙、建造業通用規範、GMP和ISPE實施指南及製藥行業相關標準,提供高效優質的製藥工程項目全生命周期管理,保證工程質量、進度、費用、EHS方麵符合最終用戶/項目投資人的要求。
  • 工程管理服務

精益運營谘詢

專注於為製藥行業客戶提供基於精益管理理念的數字化工廠解決方案,經驗豐富的精益專家、自動化係統團隊和製藥行業法規工程師隊伍,能夠幫助客戶在符合國際法規和cGMP要求的基礎上,實現高效管理、提升自動化和標準化的能力和提高工廠綜合運營效率。

確認和驗證谘詢

為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗證合規性解決方案,滿足客戶在不同階段對調試、確認、驗證及再確認/再驗證服務的需求。幫助客戶的項目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA認證和WHO預確認要求,為客戶項目的完成提供完整的調試和驗證服務。

質量管理體係谘詢

基於ICH Q10製藥質量體係,以風險管理和科學分析為基礎方法,在藥品生命周期內,幫助客戶建立符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S,NMPA ,PMDA and WHO標準的製藥質量體係,引導客戶由被動管理變為主動管理,通過質量管理,降低企業成本,提高客戶滿意度與經營利潤。
  • 藥品研發質量體係管理谘詢
  • 藥品生產質量體係管理谘詢
  • 一次性生物產品供應商管理和評價
  • 包材供應商審計谘詢與服務

實驗室設計及合規性驗證谘詢

實現設計優化,設備提供,設備驗證,技術服務為主導的實驗室綜合解決方案。以節約客戶的開支,確保客戶合規實驗室的高效運轉為最終目標。
  • 實驗室建設圖紙審核
  • 實驗室儀器設備推薦
  • 分析方法驗證谘詢
  • 儀器確認和驗證谘詢

藥品生產汙染控製谘詢

幫助客戶分析成品生產工藝中風險和設備係統中的缺陷,並通過製定清洗、消毒策略,降低微生物汙染和產品殘留汙染,從而保證產品質量。
  • 清潔工藝開發谘詢
  • 除鏽工藝開發谘詢
  • 除微生物膜工藝開發谘詢
  • 潔淨環境汙染控製谘詢
  • 工藝用水指標控製谘詢
  • 潔淨室消毒方法開發谘詢
  • 潔淨環境微生物控製策略谘詢
針對HPAPI產品, 綜合評估OEL值,並指導選擇設施的OEB等級評估和等級確定,以此指導設備或係統密閉等級的選擇及隔離設備密閉等級確認,幫助客戶通過EHS相關法規、FDA&歐盟認證,減少因過度防護而產生的資金浪費。
  • 多產品共線生產交叉汙染控製谘詢
  • OEB&OEL谘詢

工藝技術服務

betway必威 备用网址 工藝技術服務基於betway必威 备用网址 工藝服務實驗室為製藥客戶在研發及生產階段提供前沿技術谘詢、產品測試、工藝優化、工藝參數摸索等服務,推動工藝技術及工藝裝備的創新進步。實驗室配備有前沿工藝設備和專業的工藝開發團隊,同時與國內外多個高校實驗室建立合作,不斷搭建醫藥科研交流合作平台。betway必威 备用网址 將先進的產品及工藝技術引入中國市場,提供藥品的技術轉移服務,推動行業進步。

清洗工藝技術轉移

協助客戶進行開發階段向生產階段、其他工廠向客戶工廠合規性清潔工藝轉移,幫助客戶建立工藝轉移過程中的風險評估、轉移計劃等。

凍幹參數檢測

betway必威 备用网址 凍幹實驗室使用專業的儀器對凍幹製劑進行分析,獲得藥物的關鍵特征溫度,包括塌陷溫度,玻璃化轉變溫度或共熔溫度,作為凍幹製劑處方設計、工藝開發的基礎。

SMEPAC測試

依據ISPE指導文件,進行設備OEL值驗證,為客戶設備提供密閉性能的認證,以及為betway必威 备用网址 設備的密閉性能提供證明性文件,滿足客戶的EHS要求。

工藝優化

針對客戶現有工藝線路及流程進行改進,幫助客戶提高產品開發效率、縮短工藝開發時間、降低生產成本、提高產品質量。
  • 固體製劑的工藝優化
  • 微球等新劑型工藝優化
  • 流體和生物工藝優化
  • 除鏽/微生物膜工藝開發
  • API結晶工藝優化
  • 清潔工藝優化
  • 滅菌工藝優化
  • 凍幹工藝優化
  • 一次性產品變更的風險評估

產品測試

根據客戶需求,為客戶提供產品測試和技術谘詢服務,以保障後續業務的順利進行。測試後提供包含物料性質,設備運行參數,工藝參數等數據的測試報告,可以為客戶推薦設備型號。
  • 潔淨室消毒劑效能測試
  • 氣流磨試驗服務
  • 玻璃三合一、微球試驗服務
  • 磨粉機試驗服務
  • 部件清洗機清洗工藝效能測試
  • 軟膠囊試驗服務
  • 工藝係統清洗劑效能測試
  • 幹法製粒試驗服務
  • 濕法製粒線試驗服務

工藝設備篩選

整合betway必威 备用网址 代理及自產設備,根據客戶產品類型進行工藝路線設計,工藝設備選型,協助客戶完善補充生產線並攻克生產工藝難題。
  • 藥品研發的工藝路線選擇及設備篩選
基於生物工藝設備與知識體係平台以及對客戶工藝路線的深刻理解,針對詳細設計與關鍵方麵,為客戶提供符合關鍵質量屬性與關鍵工藝參數的設備選型服務,幫助客戶搭建基於質量源於設計理念的工藝係統平台。
  • 生物工藝設備選型和配置推薦

工藝過程研究與測試

通過科學的相容性試驗和合理的毒理風險評估,確認在工藝條件下,一次性產品與物料的接觸產生的溶出物和析出物,不會對患者造成不良影響,幫助客戶完成一次性產品的變更與替換過程。
  • 一次性產品相容性研究
基於科學的風險管理理念及QBD理念,與客戶緊密合作,充分考慮各相關要素需求,評估SUS技術可行性 ,確保設計合理,尤其是在客戶定製化係統設計時幫助客戶合理的構建一次性使用係統。/SIP係統、生物上下遊工藝係統等。產品應用範圍涉及原料藥、口服固體製劑、大輸液、粉針劑、生物製劑等多種劑型。
  • 一次性產品應用可行性和適用性評估
針對客戶生產工藝係統和設備在例行維護與定期清潔、消毒和滅菌機製下,仍存在的顆粒物/微生物及交叉汙染的潛在風險,通過過程分析和微生物快檢等先進手段為客戶製定符合其生產質量相關規範的汙染測試與驗證服務。基於科學的風險評估,幫助客戶對生產工藝係統和設備,實現合規性持續監測與改善。
  • 工藝係統顆粒物汙染測試服務
  • 研發實驗室環境消毒方法驗證服務
  • 製藥工藝係統微生物汙染測試服務
  • 在線清洗殘留限度驗證服務
  • 瞬時/在線製藥用水微生物限度檢測
  • 快速/在線純蒸汽質量檢測
通過分析客戶對包材的封口需求,製定相應熱合工藝,協助客戶選擇最佳的熱合方案,並在使用前進行3Q確認,保證設備滿足用戶需求;對已在使用中的封口機進行再驗證,確保可安全運行,幫助客戶針對實際情況選擇更合適的熱合工藝和熱合設計,保障產品質量,降低熱合工藝對產品的質量風險,確保合規性及各種認證要求。
  • 封口機驗證

售後服務

售後服務為客戶提供製藥行業設備及工程備品備件、係統工程維護保養等各類“用戶無憂”服務,以追求客戶滿意為核心,專業資深的工程師隊伍,致力於為客戶提供最貼心、最及時的服務。

校驗

方便快捷、符合GMP要求的校驗服務,維護設備和係統的正常工作,對係統中的儀器儀表的計數偏差進行定期校準,保障客戶儀器性能的穩定性和準確度。
  • 粒子單機
  • 儀器儀表
  • 水質監測
  • 環境監控在線係統(FMS)

係統及設備維修

在係統及設備出現故障時,專業的服務團隊將在24小時內到達現場進行設備維修,幫助客戶在最短時間恢複運行,最大限度的減少停機時間。

備品備件

提供各類製藥設備,工藝係統,潔淨室工程及自控係統中的儀器儀表等備品備件的選型,通過貨期和價格優勢,為客戶提供緊急備件,保證客戶現場設備正常運行,提高生產率。

培訓指導思想

根據客戶需求,通過標準課程和定製化課程設置,用多種培訓模式及渠道,為客戶提供培訓指導服務,提升客戶對設備係統的了解程度。
  • 遠程指導和現場指導
  • 自動化係統培訓
  • 設備操作及保養培訓
  • 潔淨公用工程係統維護培訓
  • 汙染控製設備運行維護培訓
  • 一次性使用係統安裝、操作和維護培訓

驗證

代理及自產設備的SAT,FAT,IQ,OQ,PQ驗證服務,保證設備及工程符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S,NMPA ,PMDA認證和WHO預確認要求。
  • 粉體設備現場驗證文件服務
  • 自控及信息化工程驗證服務
  • 流體工藝和生物工藝驗證服務
  • 汙染控製設備驗證服務
  • 一次性使用係統的確認和驗證

預防性維護

通過簽署年度維保總包技術服務來保證給客戶提供全麵的預防性,定製化維護保養計劃,避免因小故障引發大停機事故,及時發現潛在隱患,排查易損件工作轉台,及時予以保養更換,使設備完好率始終在100%。
  • 生物安全汙水處理係統維保服務
  • 流體及生物工藝係統預防性維護
  • 實驗室儀器/設備預防性維護
  • 自動化控製工程係統維護

升級改造服務

根據行業技術發展及新法規要求,為客戶提供最新產品和係統升級方案,確保客戶設備、車間和實驗室符合法規要求且處於技術領先水平,提升現場安全性和工作效率。

實驗室升級改造規劃及實施

自控及信息化工程項目升級

環境監控在線係統升級

智能倉儲工程升級

流體工藝和生物工藝係統升級

資產管理

GMP汙染控製設備生命周期管理

基於ICH風險評估及GMP相關條款要求,幫助客戶建立和完善設備管理體係,理清設備全生命周期中各個階段的要點(包括文件和執行)。
  • 部件清洗機生命周期管理
  • 蒸汽滅菌櫃生命周期管理

實驗室儀器/設備生命周期管理

針對實驗室儀器和設備,包含研發實驗室和小試/中試車間,提供從產品谘詢,到安裝調試,到設備驗證,到維保服務, 以及資產盤點和處置等服務;幫助客戶省心省力並更專業地解決儀器設備的管理工作。
  • 多品牌儀器維修維護服務
  • 資產使用率監控
  • 實驗室資產盤點及處置
  • 多品牌儀器驗證服務

質量風險控製服務

一次性產品質量風險評估

基於科學的風險管理理念及QBD理念,評估一次性產品在使用時的風險,減低或預防由於其自身質量問題給客戶產品帶來的質量風險。

除紅鏽、微生物、合規性清洗鈍化

潔淨環境VHP空間滅菌服務

製藥工藝係統、合規性酸洗鈍化

基於科學的風險評估,為客戶提供量身定製的一站式製藥工藝過程汙染控製的應用解決方案,幫助客戶建立合規、有效的微生物、顆粒物及交叉汙染控製管理體係,基於流程、運行與持續改善的角度,降低汙染風險。

研發支持服務

在研發工作中幫助科學家和實驗室運營負責人,從事基礎的科研實驗工作以及實驗室運營的具體事務;提供更高效,更專業,更經濟的服務方案。

實驗室研發助理外包服務

實驗室運行管理外包服務

信息化建設

為製藥行業提供合規的智能化實驗室和工廠信息管理平台、軟件定製平台,從方案谘詢到計算機係統驗證及相應軟件的實施等,推動製藥行業數字化轉型,幫助製藥企業縮短產品開發周期、提高生產效率和生產靈活性並改善產品質量。

實驗室信息化建設

生產質量體係信息化建設

智能化工廠建設

駐場服務

為客戶在其研發實驗室運行過程中提供高效的基礎運行服務,包括收發貨、幹冰/氣體的管理、耗材的管理、清洗消毒滅菌、安全防護類工作等,保障實驗室整體運營的合規性、安全性和高效性。

采購及物流管理服務

實驗室EHS管理

實驗室耗材/POU 管理

實驗室汙染控製

搬遷服務

專業的服務團隊,為客戶提供實驗室和生產車間的單台多台設備、儀器、樣品的廠內及跨廠區的拆解、打包、搬遷、重新安裝、調試和驗證服務。 幫助客戶在符合法規的前提下,順利完成實驗室及工廠搬遷。

設備搬遷規劃和實施

實驗室搬遷規劃和實施

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