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betway必威 备用网址 製藥工藝過程汙染控製應用基於對製藥行業客戶產品與相關汙染風險的深入分析與理解,致力於為客戶提供合規、定製化的汙染控製策略應用方案和專業的汙染去除效果驗證服務,並為客戶設計、搭建符合ISPE最新C&Q要求的持續驗證和持續改善的無菌質量保證體係,實現製藥工藝過程中微生物汙染、工藝殘留、顆粒物汙染及交叉汙染的有效的控製,降低汙染風險。

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潔淨室汙染控製應用

基於製藥潔淨環境要求與風險,從產品非直接接觸表麵清潔與消毒程序的設計、消毒劑選擇、清潔工具選擇、消毒劑效力驗證、消毒劑輪換策略指導以及潔淨室清潔維護等環節,為客戶提供潔淨室清潔與消毒工藝生命周期應用方案;同時,基於製藥潔淨生產條件下人員防護與交叉汙染風險,為客戶提供潔淨室微生物控製策略與潔淨服驗證應用服務,幫助客戶實現製藥生產所需持續穩定的潔淨環境,有效規避潔淨環境下製藥生產過程中的交叉汙染。

工藝係統汙染控製應用

基於對藥品生命周期的深入理解和對工藝過程汙染風險的全麵評估,針對製藥工藝過程的工藝殘留與其他係統汙染,為製藥行業客戶製定基於質量源於設計理念的在線/離線清潔工藝參數開發和清潔驗證以及係統除鏽和微生物膜去除的定製化應用;同時,針對工藝係統、部件微生物汙染為客戶提供包含濕熱滅菌工藝設計、參數開發、滅菌效能確認、符合中國藥典最新要求的濕熱滅菌指示劑效能確認在內的一站式綜合解決方案,幫助客戶實現製藥生產工藝過程的潔淨保證和無菌保證,建立合規、有效的微生物、顆粒物及交叉汙染控製管理體係,基於風險、控製策略與持續改善的角度,降低汙染風險。

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